APL

APL är en av Europas största tillverkare av extemporeläkemedel. APL erbjuder och utför även högkvalitativa utvecklings-, laboratorie- och tillverkningstjänster till ett flertal företag inom läkemedelsbranschen, bland andra Apoteket AB.

Den 1 mars 2015 trädde en ny EU-lagstiftning i kraft som reglerar korskontamination av läkemedel vid tillverkning med syftet är att stärka patientskyddet. För att kunna avgöra vilken när korskontamination är ett problem behöver man veta vilken koncentration av en substans kan anses vara ofarlig, dvs. inte ge några verkningar hos en individ.

Uppdragsbeskrivning:
Goodpoint bistår APL med riskutredningar genom at utföra toxikologiska bedömningar på substanser för att ta fram s.k. PDE-värden, Permitted Daily Exposure, eller tillåten daglig exponering. Syftet med projektet är att med  ett känt PDE-värde kunna eliminera risken för farlig korskontaminering och därav bedöma ifall en tillverkningslinje bör begränsas till att inkludera enstaka substanser.
Utförande:
Beslutet gällande de toxikologiska gränsvärdena baserades bland annat på lägsta dokumenterade dosen av substansen som ger någon effekt (LOEL). Genom att noggrant beräkna PDE värden med hjälp av relevanta säkerhetsfaktorer kan högsta dosen utan dokumenterad effekt säkerställas.

För mer information och frågor, kontakta Maria Danielson 08 789 04 60

Maria D Farg